Консультация с экспертом
Оставьте, пожалуйста, ваш номер. Специалист свяжется с вами в течение часа.
Нажимая на кнопку, вы принимаете Положение и Согласие на обработку персональных данных.
Опыт более 15 лет
Предотвращаем ошибки, влияющие на результат регистрации
1000 + успешных проектов
Обеспечиваем соответствие досье регуляторным требованиям
Регуляторное сопровождение медицинских изделий, лекарственных средств и БАД, получение разрешительных документов
Регистрация медицинской и фармацевтической
продукции в Казахстане
Получить коммерческое предложение
Нажимая на кнопку, вы принимаете Положение и Согласие на обработку персональных данных.
Наши услуги
Получите регистрационное удостоверение на медицинское изделие или лекарственное средство либо свидетельство о государственной регистрации на БАД и парфюмерно-косметическую продукцию для законного обращения в Республике Казахстан и государствах — членах ЕАЭС.
90%
4-8 мес
1000+
15+
Снижаем
риски
риски
Успешных
проектов
проектов
Средний срок регистрации
Лет
опыта
опыта
О нас
Компания MedReg Eurasia оказывает регистрационное сопровождение медицинской, фармацевтической, парфюмерно-косметической продукции для производителей, официальных представителей, дистрибьюторов и импортеров.
Мы анализируем документацию, определяем оптимальную процедуру регистрации, сопровождаем взаимодействие с экспертными организациями и контролируем прохождение каждого этапа до получения регистрационного удостоверения.
Мы анализируем документацию, определяем оптимальную процедуру регистрации, сопровождаем взаимодействие с экспертными организациями и контролируем прохождение каждого этапа до получения регистрационного удостоверения.
Подача
Продление РУ
Решение
Экспертиза
Этапы государственной регистрации
Подготовка
Анализ
1
2
3
6
5
4
Получаем регистрационное удостоверение
Внесение изменений
в РУ
в РУ
Заявка на регистрацию
в уполномоченные органы
Оценка безопасности
и качества продукта
Формирование пакета
документов для РД
документов для РД
Проверка продукции
на соответствие
Регистрация медицинской и фармацевтической продукции — это государственная процедура подтверждения соответствия продукции установленным требованиям безопасности, качества и эффективности, позволяющая официально вывести изделие на рынок и обеспечить его законное обращение.
В процессе регистрации проводится комплексная оценка представленной документации, регистрационного досье , технических характеристик продукции, доказательной базы, результатов испытаний и иных материалов, предусмотренных действующим законодательством. После успешного завершения процедуры выдается регистрационное удостоверение на медицинские изделия и лекарственные средства, либо свидетельство о государственной регистрации (СГР) для БАД подтверждающее право обращения медицинской и фармацевтической продукции на соответствующей территории.
Государственная регистрация является обязательной для медицинской продукции независимо от страны производства. Требования распространяются как на отечественных производителей, так и на зарубежные компании, планирующие поставку продукции в Казахстан или государства Евразийского экономического союза.
Процедура регистрации зависит от множества факторов, включая назначение изделия, уровень потенциального риска, конструктивные особенности, способ применения, наличие программного обеспечения, степень инвазивности и другие характеристики продукции. Именно поэтому подготовка регистрационной стратегии должна начинаться задолго до подачи документов на государственную экспертизу.
Важно понимать, что регистрация медизделий, лекарств, БАД и косметики — это не только оформление разрешительных документов. Значительная часть работы связана с анализом технической документации, подтверждением безопасности продукции, правильным определением категории изделия и соблюдением требований действующего законодательства.
Комплексный подход позволяет сократить сроки реализации проекта, уменьшить количество замечаний в ходе экспертизы и обеспечить успешное получение регистрационного удостоверения.
В процессе регистрации проводится комплексная оценка представленной документации, регистрационного досье , технических характеристик продукции, доказательной базы, результатов испытаний и иных материалов, предусмотренных действующим законодательством. После успешного завершения процедуры выдается регистрационное удостоверение на медицинские изделия и лекарственные средства, либо свидетельство о государственной регистрации (СГР) для БАД подтверждающее право обращения медицинской и фармацевтической продукции на соответствующей территории.
Государственная регистрация является обязательной для медицинской продукции независимо от страны производства. Требования распространяются как на отечественных производителей, так и на зарубежные компании, планирующие поставку продукции в Казахстан или государства Евразийского экономического союза.
Процедура регистрации зависит от множества факторов, включая назначение изделия, уровень потенциального риска, конструктивные особенности, способ применения, наличие программного обеспечения, степень инвазивности и другие характеристики продукции. Именно поэтому подготовка регистрационной стратегии должна начинаться задолго до подачи документов на государственную экспертизу.
Важно понимать, что регистрация медизделий, лекарств, БАД и косметики — это не только оформление разрешительных документов. Значительная часть работы связана с анализом технической документации, подтверждением безопасности продукции, правильным определением категории изделия и соблюдением требований действующего законодательства.
Комплексный подход позволяет сократить сроки реализации проекта, уменьшить количество замечаний в ходе экспертизы и обеспечить успешное получение регистрационного удостоверения.
Что представляет собой процедура регистрации
Tilda Publishing
MedReg Eurasia
ЕАЭС
Гарантия
Консалтинг
Команда
Экспертиза
Опыт по регуляторным вопросам более 15 лет
Соблюдение всех правил
и требований регуляторов
Специалитсы со
стажем от 10 лет
стажем от 10 лет
Сопровождаем до получения регистрационного удостоверения
Признание
в странах ЕАЭС
в странах ЕАЭС
Регистрация МИ, ЛС и БАД требует не только знания законодательства, но и понимания практических аспектов работы с регистрационной документацией, техническими файлами, доказательной базой и экспертными процедурами.
Команда MedReg Eurasia сопровождает проекты комплексно, начиная с анализа изделия и заканчивая получением регистрационного удостоверения.
Мы не ограничиваемся подготовкой отдельных документов. Наша задача — выстроить оптимальную стратегию регистрации, заранее определить потенциальные риски, минимизировать количество замечаний и обеспечить максимально эффективное прохождение всех этапов процедуры.
Каждый проект рассматривается индивидуально, с учетом особенностей продукции, требований производителя и действующего законодательства. Такой подход позволяет нашим клиентам сосредоточиться на развитии бизнеса, доверив вопросы регистрации профильным специалистам.
Команда MedReg Eurasia сопровождает проекты комплексно, начиная с анализа изделия и заканчивая получением регистрационного удостоверения.
Мы не ограничиваемся подготовкой отдельных документов. Наша задача — выстроить оптимальную стратегию регистрации, заранее определить потенциальные риски, минимизировать количество замечаний и обеспечить максимально эффективное прохождение всех этапов процедуры.
Каждый проект рассматривается индивидуально, с учетом особенностей продукции, требований производителя и действующего законодательства. Такой подход позволяет нашим клиентам сосредоточиться на развитии бизнеса, доверив вопросы регистрации профильным специалистам.
Почему возникают замечания при регистрации медицинской и фармацевтической продукции
Даже качественная продукция может столкнуться с дополнительными запросами в процессе государственной экспертизы.
На практике большинство замечаний связано не с самим изделием, а с ошибками при подготовке регистрационного досье.
Одной из наиболее распространенных причин является отсутствие обязательных документов либо несоответствие представленных материалов установленным требованиям.
Неточности в описании, расхождения между различными документами, отсутствие необходимых сведений или некорректные характеристики могут привести к дополнительным запросам.
Ошибочная идентификация МИ, ЛС, БАД, либо неправильный выбор процедуры регистрации способны существенно увеличить сроки рассмотрения проекта.
Для отдельных категорий продукции требуется подтверждение безопасности, эффективности и качества изделия.
Недостаточность представленных материалов может стать основанием для получения замечаний.
Недостаточность представленных материалов может стать основанием для получения замечаний.
Требования законодательства регулярно актуализируются.
Использование устаревших документов или несоблюдение действующих нормативных требований увеличивает риск возникновения дополнительных вопросов в ходе экспертизы.
Использование устаревших документов или несоблюдение действующих нормативных требований увеличивает риск возникновения дополнительных вопросов в ходе экспертизы.
Наиболее эффективный способ избежать замечаний — провести профессиональный аудит регистрационного проекта до подачи документов.
Предварительная проверка позволяет заранее устранить большинство потенциальных несоответствий, оптимизировать регистрационную стратегию и значительно повысить вероятность успешного прохождения государственной регистрации с первого раза.
Предварительная проверка позволяет заранее устранить большинство потенциальных несоответствий, оптимизировать регистрационную стратегию и значительно повысить вероятность успешного прохождения государственной регистрации с первого раза.
Регистрация в Казахстане и государстве признания
Оставьте, пожалуйста, ваши данные. Специалист свяжется с вами в течение часа.
Нажимая на кнопку, вы принимаете Положение и Согласие на обработку персональных данных.
Цена регистрации?
Пройдите короткий тест и узнайте стоимость оформления вашей продукции в Казахстане и странах ЕАЭС (Россия, Беларусь, Кыргызстан, Армения)
Нажимая на кнопку, вы принимаете Положение и согласие на обработку персональных данных.
Подготовка полного пакета документов в соответствии требованиям национальной процедуры и ЕАЭС
Планируете вывести медицинское изделие, лекарственное средство или биологически активную добавку на рынок Казахстана и других государств ЕАЭС?
Передайте специалистам MedReg Eurasia информацию о продукции, имеющиеся документы, состав, техническую документацию, проект маркировки или регистрационное досье. Мы проведем предварительный регуляторный анализ, оценим готовность проекта и определим оптимальный порядок действий.
Наши специалисты помогут:
Мы выстраиваем работу с учетом категории продукции, класса риска, состава, назначения, страны производства, формы выпуска, готовности документации и планируемой географии продаж.
MedReg Eurasia сопровождает проекты по регистрации медицинских изделий, лекарственных средств и БАД в Казахстане и странах ЕАЭС — от первичной оценки до получения разрешительных документов и выхода продукции на рынок.
Передайте специалистам MedReg Eurasia информацию о продукции, имеющиеся документы, состав, техническую документацию, проект маркировки или регистрационное досье. Мы проведем предварительный регуляторный анализ, оценим готовность проекта и определим оптимальный порядок действий.
Наши специалисты помогут:
- определить регуляторный статус продукции;
- выбрать подходящую процедуру регистрации;
- проверить комплектность и качество документов;
- провести аудит регистрационного досье;
- оценить требования к испытаниям и экспертизе;
- подготовить рекомендации по маркировке и инструкции;
- сформировать последовательный план регистрации;
- организовать взаимодействие с лабораториями и экспертными организациями;
- подготовить ответы на дополнительные запросы;
- сопроводить проект до получения регистрационного удостоверения или свидетельства о государственной регистрации.
Мы выстраиваем работу с учетом категории продукции, класса риска, состава, назначения, страны производства, формы выпуска, готовности документации и планируемой географии продаж.
MedReg Eurasia сопровождает проекты по регистрации медицинских изделий, лекарственных средств и БАД в Казахстане и странах ЕАЭС — от первичной оценки до получения разрешительных документов и выхода продукции на рынок.
Заявка на аудит документов
Оставьте, пожалуйста, ваши данные. Специалист свяжется с вами в течение часа.
Нажимая на кнопку, вы принимаете Положение и Согласие на обработку персональных данных.
Получить перечень необходимых документов
Нажимая на кнопку, вы принимаете Положение и Согласие на обработку персональных данных.
Основные задачи регистрации медицинских изделий, лекарственных средств и БАД
Ее основными задачами являются подтверждение того, что продукция соответствует нормативным требованиям законодательства Республики Казахстан
и правилам ЕАЭС по безопасности, качеству, эффективности и может использоваться по своему назначению без создания необоснованных рисков для пациента, медицинского персонала и окружающей среды.
В процессе государственной оценки специалисты анализируют весь жизненный цикл продукции — от проектирования и производства до эксплуатации.
Такой подход обеспечивает высокий уровень доверия к зарегистрированной продукции и развитию добросовестной конкуренции на рынке.
и правилам ЕАЭС по безопасности, качеству, эффективности и может использоваться по своему назначению без создания необоснованных рисков для пациента, медицинского персонала и окружающей среды.
В процессе государственной оценки специалисты анализируют весь жизненный цикл продукции — от проектирования и производства до эксплуатации.
Такой подход обеспечивает высокий уровень доверия к зарегистрированной продукции и развитию добросовестной конкуренции на рынке.
Безопасность является одним из ключевых критериев оценки.
Производитель должен подтвердить, что использование изделия в соответствии с его назначением не создает недопустимых рисков для пациента, пользователя или третьих лиц.
Производитель должен подтвердить, что использование изделия в соответствии с его назначением не создает недопустимых рисков для пациента, пользователя или третьих лиц.
Государственная регистрация также предусматривает оценку стабильности характеристик изделия и способности производителя обеспечивать неизменное качество выпускаемой продукции.
Для этого анализируются производственные процессы, техническая документация и система управления качеством.
Для этого анализируются производственные процессы, техническая документация и система управления качеством.
Изделие должно выполнять именно те функции, для которых оно разработано.
Эффективность подтверждается соответствующей доказательной базой, результатами исследований и техническими материалами производителя.
Эффективность подтверждается соответствующей доказательной базой, результатами исследований и техническими материалами производителя.
Государственная регистрация является обязательным условием для законного ввоза, реализации, применения и обращения большинства медицинских изделий на территории Республики Казахстан и государств ЕАЭС. Получение регистрационного удостоверения подтверждает право производителя или его уполномоченного представителя выводить продукцию на рынок и участвовать в государственных и коммерческих закупках.
Tilda Publishing
Ценообразование лекарственных средств
Сопровождение экспертизы цены до получения согласования
Подготовка полного пакета обосновывающих документов
Расчет цен в соответствии с требованиями законодательства РК
Рассчитать стоимость
Оставьте, пожалуйста, ваши данные.
Нажимая на кнопку, вы принимаете Положение и Согласие на обработку персональных данных.
Регистрация медицинской и фармацевтической продукции в Республике Казахстан осуществляется в соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», а также действующими нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Республики Казахстан. При обращении продукции на рынке Евразийского экономического союза применяется единая система регулирования, установленная Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». Эти документы определяют порядок государственной регистрации, требования к регистрационному досье, процедурам экспертизы и внесению изменений в регистрационные документы.
Производитель или уполномоченный представитель обязан подтвердить соответствие медицинского продукта установленным требованиям безопасности, качества и эффективности, подготовить комплект технической и эксплуатационной документации, обеспечить корректную маркировку продукции и предоставить результаты необходимых испытаний и клинической оценки в случаях, предусмотренных законодательством. Объем подтверждающих материалов зависит от назначения изделия, класса потенциального риска и выбранной процедуры регистрации.
Специалисты MedReg Eurasia сопровождают регистрацию медицинских изделий, лекарственных средств и биологически активных добавок к пище в Казахстане и по правилам ЕАЭС с учетом актуальных требований законодательства. Мы анализируем применимые нормативные документы, проверяем соответствие регистрационного досье, оцениваем риски получения замечаний на этапе экспертизы и обеспечиваем подготовку документов в соответствии с действующими регуляторными требованиями. Это позволяет сократить сроки регистрации, снизить вероятность отказа и обеспечить законный вывод продукции на рынок Казахстана и государств — членов ЕАЭС.
Производитель или уполномоченный представитель обязан подтвердить соответствие медицинского продукта установленным требованиям безопасности, качества и эффективности, подготовить комплект технической и эксплуатационной документации, обеспечить корректную маркировку продукции и предоставить результаты необходимых испытаний и клинической оценки в случаях, предусмотренных законодательством. Объем подтверждающих материалов зависит от назначения изделия, класса потенциального риска и выбранной процедуры регистрации.
Специалисты MedReg Eurasia сопровождают регистрацию медицинских изделий, лекарственных средств и биологически активных добавок к пище в Казахстане и по правилам ЕАЭС с учетом актуальных требований законодательства. Мы анализируем применимые нормативные документы, проверяем соответствие регистрационного досье, оцениваем риски получения замечаний на этапе экспертизы и обеспечиваем подготовку документов в соответствии с действующими регуляторными требованиями. Это позволяет сократить сроки регистрации, снизить вероятность отказа и обеспечить законный вывод продукции на рынок Казахстана и государств — членов ЕАЭС.
Материал подготовил
Evgeniy Khan
SEO "MedReg Eurasia"
Последнее обновление 22.07.2026
Evgeniy Khan
SEO "MedReg Eurasia"
Последнее обновление 22.07.2026
Требования законодательства Республики Казахстан и правила ЕАЭС
Кейсы
Получено РУ в РК
Получено СГР в РК
Получено РУ по правилам ЕАЭС
Срок регистрации: 4 месяца
Срок регистрации: 15 месяцев
В связи с обязательствами по соблюдению коммерческой тайны и условиями соглашений о конфиденциальности (NDA), мы гарантируем полную конфиденциальность всех проектов наших клиентов.
По запросу потенциальных клиентов мы можем предоставить обезличенные примеры выполненных проектов, информацию о категориях продукции, странах происхождения и объёме выполненных работ без раскрытия данных, позволяющих идентифицировать заказчика.
По запросу потенциальных клиентов мы можем предоставить обезличенные примеры выполненных проектов, информацию о категориях продукции, странах происхождения и объёме выполненных работ без раскрытия данных, позволяющих идентифицировать заказчика.
Срок регистрации: 7 месяцев
Результат:
Результат:
Результат:
Регистрация
диагностического
оборудования
диагностического
оборудования
Регистрация
БАД
пробиотик
БАД
пробиотик
Регистрация
лекарственного
препарата
лекарственного
препарата
Узнайте стоимость услуг
Оставьте ваш контактный номер, чтобы мы могли вам сообщить о результатах
Часто задаваемые вопросы о регистрации медицинской продукции в Казахстане и ЕАЭС
Регистрация медицинской продукции в Казахстане начинается с определения категории товара и применимой регуляторной процедуры. Далее проводится анализ документов производителя, формируется регистрационное досье, организуются необходимые исследования и подача материалов на рассмотрение.
В зависимости от вида продукции процедура может включать государственную экспертизу, ответы на дополнительные запросы и получение регистрационного удостоверения, свидетельства о государственной регистрации либо другого предусмотренного разрешительного документа.
MedReg Eurasia оказывает регуляторные услуги в Казахстане и сопровождает проекты от предварительной оценки документации до завершения регистрационной процедуры.
В зависимости от вида продукции процедура может включать государственную экспертизу, ответы на дополнительные запросы и получение регистрационного удостоверения, свидетельства о государственной регистрации либо другого предусмотренного разрешительного документа.
MedReg Eurasia оказывает регуляторные услуги в Казахстане и сопровождает проекты от предварительной оценки документации до завершения регистрационной процедуры.
Требования к регистрации зависят от категории, назначения и характеристик продукции. Регуляторные процедуры могут применяться к медицинским изделиям, лекарственным средствам, биологически активным добавкам и отдельным категориям парфюмерно-косметической продукции.
Для каждой группы предусмотрены свои требования к документам, исследованиям, маркировке и подтверждению безопасности. Поэтому до начала поставок необходимо правильно определить категорию товара и вид разрешительного документа, необходимого для его законного обращения на рынке Казахстана или государств ЕАЭС.
Для каждой группы предусмотрены свои требования к документам, исследованиям, маркировке и подтверждению безопасности. Поэтому до начала поставок необходимо правильно определить категорию товара и вид разрешительного документа, необходимого для его законного обращения на рынке Казахстана или государств ЕАЭС.
Понятие медицинской продукции может использоваться в широком значении и охватывать различные товары, применяемые в сфере здравоохранения. К фармацевтической продукции в первую очередь относятся лекарственные средства и другие товары, регулируемые фармацевтическим законодательством.
При этом медицинские изделия, лекарственные средства и БАД проходят разные регистрационные процедуры. Для них устанавливаются отдельные требования к регистрационному досье, доказательным материалам, исследованиям, маркировке и разрешительным документам.
При этом медицинские изделия, лекарственные средства и БАД проходят разные регистрационные процедуры. Для них устанавливаются отдельные требования к регистрационному досье, доказательным материалам, исследованиям, маркировке и разрешительным документам.
Заявителем может выступать производитель, владелец регистрационной документации, уполномоченный представитель или другая организация, имеющая необходимые полномочия.
Для продукции иностранного производства заранее определяется лицо, которое будет представлять интересы производителя в рамках выбранной процедуры. Полномочия такого участника подтверждаются соответствующими документами.
Правильное определение заявителя важно для подачи регистрационного досье, официальной переписки, получения разрешительных документов и дальнейшего выполнения обязательств после регистрации.
Для продукции иностранного производства заранее определяется лицо, которое будет представлять интересы производителя в рамках выбранной процедуры. Полномочия такого участника подтверждаются соответствующими документами.
Правильное определение заявителя важно для подачи регистрационного досье, официальной переписки, получения разрешительных документов и дальнейшего выполнения обязательств после регистрации.
Да, продукция иностранного производителя может быть зарегистрирована в Казахстане при соблюдении установленных требований. Для этого необходимо определить заявителя или уполномоченного представителя, подготовить документы производителя и при необходимости выполнить перевод и локализацию материалов.
Регистрационное сопровождение иностранных производителей может включать анализ исходной документации, выявление недостающих сведений, подготовку локальных документов, взаимодействие с экспертными организациями и координацию проекта до получения результата.
Регистрационное сопровождение иностранных производителей может включать анализ исходной документации, выявление недостающих сведений, подготовку локальных документов, взаимодействие с экспертными организациями и координацию проекта до получения результата.
Состав регистрационной документации зависит от вида продукции, её назначения, особенностей производства и выбранной процедуры. Обычно рассматриваются сведения о производителе, документы о качестве, технические или нормативные материалы, инструкция по применению, макеты маркировки, доказательства безопасности и эффективности, а также результаты необходимых исследований.
Предварительная оценка регистрационного досье помогает определить, какие документы уже готовы, какие требуют доработки и какие материалы необходимо запросить у производителя до подачи.
Предварительная оценка регистрационного досье помогает определить, какие документы уже готовы, какие требуют доработки и какие материалы необходимо запросить у производителя до подачи.
Регистрационное досье представляет собой систематизированный комплект документов, подтверждающих характеристики продукции и её соответствие применимым нормативным требованиям.
В зависимости от категории товара досье может включать административные документы, сведения о производстве, техническую или нормативную документацию, данные о составе, инструкции, маркировку, отчёты об исследованиях и другие доказательные материалы.
Точная структура определяется отдельно для медицинских изделий, лекарственных средств, БАД и других регулируемых категорий продукции.
В зависимости от категории товара досье может включать административные документы, сведения о производстве, техническую или нормативную документацию, данные о составе, инструкции, маркировку, отчёты об исследованиях и другие доказательные материалы.
Точная структура определяется отдельно для медицинских изделий, лекарственных средств, БАД и других регулируемых категорий продукции.
Регистрационный проект обычно включает несколько последовательных этапов:
- Определение категории продукции и применимой процедуры.
- Анализ документации производителя.
- Разработка регистрационной стратегии.
- Подготовка и проверка регистрационного досье.
- Организация необходимых исследований и испытаний.
- Подача документов.
- Сопровождение экспертизы и подготовка ответов на запросы.
- Получение регистрационного или иного разрешительного документа.
Сроки регистрации определяются индивидуально. На продолжительность проекта влияют категория продукции, полнота документации, необходимость исследований, качество исходных материалов, количество дополнительных запросов и особенности рассмотрения заявления.
До начала работ целесообразно провести предварительный анализ документации. Он позволяет определить готовность проекта, выявить возможные риски и сформировать ориентировочный план регистрационного сопровождения.
Точный срок можно оценить только после изучения конкретной продукции и имеющихся документов.
До начала работ целесообразно провести предварительный анализ документации. Он позволяет определить готовность проекта, выявить возможные риски и сформировать ориентировочный план регистрационного сопровождения.
Точный срок можно оценить только после изучения конкретной продукции и имеющихся документов.
Государственная экспертиза проводится в случаях, предусмотренных применимой регистрационной процедурой. В процессе рассмотрения оцениваются регистрационные материалы, доказательства качества, безопасности и эффективности, сведения о производстве, инструкция, маркировка и другие документы.
Объём экспертной оценки зависит от вида продукции. В ходе рассмотрения могут поступать дополнительные запросы, требующие пояснений, уточнений или предоставления недостающих материалов.
Регуляторное сопровождение помогает контролировать переписку и своевременно готовить обоснованные ответы.
Объём экспертной оценки зависит от вида продукции. В ходе рассмотрения могут поступать дополнительные запросы, требующие пояснений, уточнений или предоставления недостающих материалов.
Регуляторное сопровождение помогает контролировать переписку и своевременно готовить обоснованные ответы.
В зависимости от категории продукции и представленной доказательной базы могут потребоваться лабораторные, технические, клинические, клинико-лабораторные или токсикологические исследования, а также оценка биологического действия и другие виды испытаний.
Необходимый объём исследований определяется после анализа характеристик продукции, её назначения, класса риска и имеющихся отчётов.
MedReg Eurasia не выполняет исследования самостоятельно. Компания помогает определить требуемый объём работ, организовать взаимодействие с профильными организациями и сопровождает подготовку результатов для включения в регистрационное досье.
Необходимый объём исследований определяется после анализа характеристик продукции, её назначения, класса риска и имеющихся отчётов.
MedReg Eurasia не выполняет исследования самостоятельно. Компания помогает определить требуемый объём работ, организовать взаимодействие с профильными организациями и сопровождает подготовку результатов для включения в регистрационное досье.
Оценка качества, безопасности и эффективности необходима для подтверждения того, что продукция соответствует заявленным характеристикам и может применяться по назначению при соблюдении установленных условий.
Качество связано со стабильностью характеристик, производственными процессами и контролем продукции. Безопасность предусматривает анализ возможных рисков для пациента, пользователя и других лиц. Эффективность подтверждает способность продукции выполнять заявленные функции или обеспечивать ожидаемый результат.
Объём доказательств зависит от категории продукции и требований применимой процедуры.
Качество связано со стабильностью характеристик, производственными процессами и контролем продукции. Безопасность предусматривает анализ возможных рисков для пациента, пользователя и других лиц. Эффективность подтверждает способность продукции выполнять заявленные функции или обеспечивать ожидаемый результат.
Объём доказательств зависит от категории продукции и требований применимой процедуры.
Для отдельных категорий продукции применяются регистрационные процедуры, установленные правом Евразийского экономического союза. Возможность и порядок регистрации зависят от вида продукции, действующих переходных положений и рынков, на которых производитель планирует её обращение.
До начала проекта необходимо определить подходящую регуляторную стратегию: национальная процедура Республики Казахстан, правила ЕАЭС либо иной предусмотренный механизм.
Такой анализ помогает избежать подготовки досье по неподходящим требованиям и лишних затрат на переработку документов.
До начала проекта необходимо определить подходящую регуляторную стратегию: национальная процедура Республики Казахстан, правила ЕАЭС либо иной предусмотренный механизм.
Такой анализ помогает избежать подготовки досье по неподходящим требованиям и лишних затрат на переработку документов.
Национальная процедура проводится в соответствии с законодательством Республики Казахстан и предназначена для обращения продукции в рамках установленных национальных правил.
Процедуры ЕАЭС основаны на актах Евразийской экономической комиссии и предусматривают применение единых требований Союза. В зависимости от категории продукции могут использоваться механизмы референтного государства и государств признания.
Выбор процедуры зависит от вида продукции, состояния документации и планов производителя по выходу на рынки Казахстана и других государств ЕАЭС.
Процедуры ЕАЭС основаны на актах Евразийской экономической комиссии и предусматривают применение единых требований Союза. В зависимости от категории продукции могут использоваться механизмы референтного государства и государств признания.
Выбор процедуры зависит от вида продукции, состояния документации и планов производителя по выходу на рынки Казахстана и других государств ЕАЭС.
Внесение изменений может потребоваться после изменения состава, инструкции, маркировки, упаковки, адреса производителя, производственной площадки, технической документации или других зарегистрированных сведений.
До внедрения изменений необходимо определить, подлежат ли они официальному согласованию и к какой категории относятся. От этого зависят перечень документов, порядок подачи и возможность использования обновлённых материалов.
Своевременная актуализация регистрационного досье помогает поддерживать соответствие продукции действующим требованиям.
До внедрения изменений необходимо определить, подлежат ли они официальному согласованию и к какой категории относятся. От этого зависят перечень документов, порядок подачи и возможность использования обновлённых материалов.
Своевременная актуализация регистрационного досье помогает поддерживать соответствие продукции действующим требованиям.
Профессиональное регуляторное сопровождение может включать оценку документации производителя, разработку стратегии, подготовку регистрационного досье, организацию исследований, подачу материалов, сопровождение экспертизы и подготовку ответов на дополнительные запросы.
Такие регуляторные услуги особенно востребованы при первом выводе медицинской продукции на рынок Казахстана, регистрации продукции иностранного производителя или одновременном планировании обращения в нескольких государствах ЕАЭС.
Чтобы получить консультацию по регистрации медицинской продукции, необходимо предоставить основные сведения о товаре, производителе, стране производства, планируемых рынках и имеющихся документах. После предварительного анализа можно определить объём работ и дальнейший порядок сопровождения.
Такие регуляторные услуги особенно востребованы при первом выводе медицинской продукции на рынок Казахстана, регистрации продукции иностранного производителя или одновременном планировании обращения в нескольких государствах ЕАЭС.
Чтобы получить консультацию по регистрации медицинской продукции, необходимо предоставить основные сведения о товаре, производителе, стране производства, планируемых рынках и имеющихся документах. После предварительного анализа можно определить объём работ и дальнейший порядок сопровождения.
Остались вопросы?
Нажимая на кнопку, вы принимаете Положение и согласие
на обработку персональных данных.
на обработку персональных данных.
Получите ответы и рекомендации
Контакты:
"MedReg Eurasia" (МедРег Евразия) - Направление ТОО "UP PROFIT"
Юридический адрес:
Республика Казахстан, город Алматы,
улица Абиш Кекилбайулы, дом 270, блок 3
Тел/WhatsApp/Telegram: 8 747 842 39 68
WeChat: (QR)
Linkedin: medreg-eurasia
Website: medreg-eurasia.kz
Email: up_profit@mail.ru
"MedReg Eurasia" (МедРег Евразия) - Направление ТОО "UP PROFIT"
Юридический адрес:
Республика Казахстан, город Алматы,
улица Абиш Кекилбайулы, дом 270, блок 3
Тел/WhatsApp/Telegram: 8 747 842 39 68
WeChat: (QR)
Linkedin: medreg-eurasia
Website: medreg-eurasia.kz
Email: up_profit@mail.ru
График работы:
Пн-Сб: 9.00 - 18.00
Вс: Выходной
Пн-Сб: 9.00 - 18.00
Вс: Выходной
