Консультация с экспертом
Оставьте, пожалуйста, ваш номер. Специалист свяжется с вами в течение часа.
Нажимая на кнопку, вы принимаете Положение и согласие на обработку персональных данных.
Сопровождение регистрации и согласования цен на лекарственные средства в Казахстане
Внесение сведений предельной цены ЛС
в официальный реестр предельных цен
Внесение сведений предельной цены ЛС
в официальный реестр предельных цен
Расчет и обоснование заявляемой цены
Проверка подтверждающих документов
Подготовка ценового досье
Предварительный анализ ценового проекта
Ценообразование лекарственных средств в Казахстане
Ценообразование лекарственных средств — это комплекс регуляторных и расчетных мероприятий, связанных с формированием, обоснованием и согласованием цены лекарственного препарата для его обращения на рынке Республики Казахстан.
В зависимости от категории препарата, канала реализации и применяемого порядка регулирования компании может потребоваться регистрация предельной цены, подготовка ценового досье, предоставление подтверждающих документов и сопровождение рассмотрения материалов.
Компания MedReg Eurasia оказывает профессиональное сопровождение проектов по ценообразованию лекарственных средств. Мы анализируем исходные сведения, проверяем готовность документов, помогаем сформировать расчет и обоснование цены, подготавливаем материалы для подачи и сопровождаем проект до завершения предусмотренной процедуры.
В зависимости от категории препарата, канала реализации и применяемого порядка регулирования компании может потребоваться регистрация предельной цены, подготовка ценового досье, предоставление подтверждающих документов и сопровождение рассмотрения материалов.
Компания MedReg Eurasia оказывает профессиональное сопровождение проектов по ценообразованию лекарственных средств. Мы анализируем исходные сведения, проверяем готовность документов, помогаем сформировать расчет и обоснование цены, подготавливаем материалы для подачи и сопровождаем проект до завершения предусмотренной процедуры.
Что означает ценообразование?
Когда требуется ценообразование лекарственных средств
Необходимость проведения регуляторной процедуры определяется статусом лекарственного препарата, моделью его обращения, наличием утвержденной цены и планами производителя по выводу продукции на рынок.
Ценовой проект рекомендуется анализировать заранее — до начала коммерческих поставок, участия в закупках и формирования договорных условий с дистрибьюторами.
Предварительная оценка помогает определить, требуется ли регистрация новой цены, актуализация ранее утвержденных сведений или подготовка дополнительного обоснования.
Ценовой проект рекомендуется анализировать заранее — до начала коммерческих поставок, участия в закупках и формирования договорных условий с дистрибьюторами.
Предварительная оценка помогает определить, требуется ли регистрация новой цены, актуализация ранее утвержденных сведений или подготовка дополнительного обоснования.
Что включает услуга по ценообразованию в MedReg Eurasia
Ценообразование лекарственного средства нельзя сводить только к заполнению заявления или указанию желаемой стоимости.
Полноценный проект включает анализ препарата, проверку исходных данных, расчет, документальное обоснование и сопровождение взаимодействия с уполномоченными организациями.
Конкретный объем работ зависит от типа процедуры, состояния документов и особенностей лекарственного препарата.
Полноценный проект включает анализ препарата, проверку исходных данных, расчет, документальное обоснование и сопровождение взаимодействия с уполномоченными организациями.
Конкретный объем работ зависит от типа процедуры, состояния документов и особенностей лекарственного препарата.
Работа начинается с оценки исходной ситуации.
Специалисты изучают:
Специалисты изучают:
- регистрационный статус препарата;
- торговое наименование;
- международное непатентованное наименование;
- лекарственную форму;
- дозировку и концентрацию;
- вид и размер упаковки;
- сведения о производителе;
- страну происхождения;
- предполагаемый канал реализации;
- наличие ранее утвержденной цены;
- доступные ценовые и коммерческие документы.
Для корректной подготовки материалов необходимо установить, какой порядок применяется к конкретному препарату.
На выбор процедуры могут влиять:
На выбор процедуры могут влиять:
- статус лекарственного средства;
- наличие препарата в регулируемых перечнях;
- сегмент обращения;
- наличие действующей цены;
- происхождение препарата;
- регистрационная история;
- характер планируемых действий.
Ценовой расчет должен основываться на подтвержденной и согласованной информации.
Проверяются:
Проверяются:
- цены производителя;
- сведения о поставках;
- коммерческие документы;
- валютные данные;
- условия поставки;
- референтные сведения;
- производственные и иные затраты, если они применимы;
- информация о зарегистрированном препарате.
Расчет выполняется с учетом применимых требований и исходных показателей конкретного проекта.
Важно, чтобы каждый используемый показатель имел понятное происхождение и мог быть подтвержден документально.
Расчет не должен противоречить сведениям о препарате, регистрационным документам и представленному экономическому обоснованию.
Важно, чтобы каждый используемый показатель имел понятное происхождение и мог быть подтвержден документально.
Расчет не должен противоречить сведениям о препарате, регистрационным документам и представленному экономическому обоснованию.
Ценовое досье объединяет расчетные, регистрационные и подтверждающие материалы по лекарственному препарату.
В зависимости от процедуры оно может включать:
В зависимости от процедуры оно может включать:
- заявление;
- сведения о препарате;
- регистрационные документы;
- расчет цены;
- пояснительную записку;
- референтные сведения;
- коммерческие документы;
- подтверждение исходных цен;
- переводы;
- доверенность;
- дополнительные пояснения.
Обоснование должно объяснять происхождение заявляемой стоимости и подтверждать примененные расчетные показатели.
Оно формируется на основе исходных документов и особенностей конкретного препарата.
Оно формируется на основе исходных документов и особенностей конкретного препарата.
90%
1-3 мес
1000+
15+
KPI по
заявкам
заявкам
Успешных
проектов
проектов
Средний срок
решения
решения
Лет
опыта
опыта
MedReg Eurasia — регуляторная компания, сопровождающая производителей, держателей регистрационных удостоверений и официальных представителей при выводе медицинской и фармацевтической продукции на рынок Казахстана и государств ЕАЭС.
В проектах по ценообразованию лекарственных средств мы объединяем работу с регистрационными, расчетными и коммерческими материалами. Это особенно важно, поскольку заявляемая цена должна соответствовать конкретному торговому наименованию, лекарственной форме, дозировке, виду упаковки, производителю и другим зарегистрированным характеристикам препарата.
Наша задача — не просто подготовить отдельный расчет, а сформировать согласованный ценовой проект, в котором исходные показатели имеют документальное подтверждение и не противоречат регистрационному досье.
В проектах по ценообразованию лекарственных средств мы объединяем работу с регистрационными, расчетными и коммерческими материалами. Это особенно важно, поскольку заявляемая цена должна соответствовать конкретному торговому наименованию, лекарственной форме, дозировке, виду упаковки, производителю и другим зарегистрированным характеристикам препарата.
Наша задача — не просто подготовить отдельный расчет, а сформировать согласованный ценовой проект, в котором исходные показатели имеют документальное подтверждение и не противоречат регистрационному досье.
О Нас
Формирование обоснования
цены
цены
Сопровождение рассмотрения заявки
Подготовка ценового
досье
досье
Этапы ценообразования лекарственных средств
Подготовка расчета
цены
Определение применимого порядка
Проверка регистрационного статуса препарата
1
2
3
6
5
4
Все документы
объединяются
в структурированный
комплект.
Отвечаем на запросы о данных расчетных показателей
Обосновываем происхождение заявляемой цены и логику использованного расчета.
Расчет выполняется
на основании применимых требований
После проверки
исходной ситуации
определяется
регуляторная стратегия
Ценовые материалы
должны соответствовать зарегистрированным характеристикам ЛС
Проект по ценообразованию проходит несколько взаимосвязанных этапов: от анализа лекарственного препарата до рассмотрения подготовленных материалов.
Последовательность работ может отличаться в зависимости от статуса препарата, наличия ранее утвержденной цены, происхождения продукции и применимой процедуры.
Предварительное планирование позволяет определить недостающие данные, распределить задачи между участниками проекта и снизить риск задержки коммерческого запуска.
Последовательность работ может отличаться в зависимости от статуса препарата, наличия ранее утвержденной цены, происхождения продукции и применимой процедуры.
Предварительное планирование позволяет определить недостающие данные, распределить задачи между участниками проекта и снизить риск задержки коммерческого запуска.
Tilda Publishing
MedReg Eurasia - Профессиональное сопровождение ценообразования лекарственных средств в Казахстане
Сопровождение может включать:
Что получает заказчик:
- предварительную оценку
- проверку статуса препарата
- определение применимой процедуры
- сбор и анализ исходных данных
- подготовку расчета
- формирование обоснования
- составление ценового досье
- проверку иностранных документов и переводов
- сопровождение подачи
- подготовку ответов на замечания
- корректировку материалов
- контроль итогового результата
- понятную стратегию проекта
- перечень недостающих материалов
- проверенный расчет
- документально подтвержденное обоснование
- структурированное ценовое досье
- снижение риска арифметических и документальных ошибок
- сопровождение в ходе рассмотрения
- внесение сведений о цене в официальный реестр предельных цен
- рекомендации по дальнейшему управлению ценовыми сведениями
Какие данные и документы необходимы для ценообразования
Точный перечень материалов определяется после анализа конкретного лекарственного препарата.
Универсального комплекта для всех проектов не существует: документы зависят от происхождения продукции, вида обращения, наличия действующей цены и используемого метода обоснования. На этой странице приводится общий обзор.
Универсального комплекта для всех проектов не существует: документы зависят от происхождения продукции, вида обращения, наличия действующей цены и используемого метода обоснования. На этой странице приводится общий обзор.
Для идентификации лекарственного препарата могут потребоваться:
- регистрационное удостоверение;
- приложения к регистрационному удостоверению;
- утвержденные сведения о препарате;
- документы о внесенных изменениях;
- актуальные сведения о производителе;
- данные о держателе регистрационного удостоверения;
- документы на производственную площадку.
Необходимо точно указать:
- торговое наименование;
- международное непатентованное наименование;
- лекарственную форму;
- дозировку или концентрацию;
- количество единиц в упаковке;
- вид упаковки;
- производителя;
- страну производства;
- единицу учета цены.
К исходным материалам могут относиться:
- официальный прайс-лист;
- письмо производителя;
- инвойсы;
- спецификации;
- коммерческие предложения;
- договоры;
- документы о фактических поставках;
- иные подтверждения исходной стоимости.
Если в рамках применимой процедуры используются ценовые данные других рынков, необходимо обеспечить их сопоставимость.
Проверяются:
Проверяются:
- страна;
- валюта;
- торговое наименование;
- дозировка;
- форма выпуска;
- упаковка;
- уровень цены;
- источник информации;
- дата актуальности данных.
На расчет могут влиять условия коммерческой поставки.
В зависимости от проекта анализируются:
В зависимости от проекта анализируются:
- базис поставки;
- транспортные расходы;
- страхование;
- условия оплаты;
- валюта договора;
- объем партии;
- коммерческие скидки;
- иные условия сделки.
Могут потребоваться:
- регистрационные документы компании;
- доверенность;
- письмо о полномочиях;
- сведения о представителе;
- подписанные заявительные формы;
- подтверждение права подачи материалов.
Специалисты MedReg Eurasia помогут:
- определить применимый порядок;
- проверить регистрационный статус препарата;
- проанализировать исходные ценовые сведения;
- собрать недостающие документы;
- подготовить расчет;
- сформировать обоснование цены;
- составить ценовое досье;
- проверить переводы;
- подготовить материалы к подаче;
- сопровождать ответы на дополнительные запросы.
Планируете зарегистрировать предельную
цену или пересмотреть ранее утвержденную стоимость?
Внесение изменений по правилам ЕАЭС
Оставьте, пожалуйста, ваши данные. Специалист свяжется с вами в течение часа.
Нажимая на кнопку, вы принимаете Положение и согласие на обработку персональных данных.
Частые ошибки при подготовке ценового проекта
Ошибки могут возникать не только в расчете, но и в идентификации препарата, подборе подтверждающих материалов и оформлении документов.
Документ может относиться к препарату с тем же названием и дозировкой, но с другим количеством единиц в упаковке.
Без корректного пересчета такие данные могут быть несопоставимыми.
Без корректного пересчета такие данные могут быть несопоставимыми.
Сведения по одной дозировке нельзя автоматически использовать для другой.
Каждая дозировка должна быть правильно идентифицирована в расчете и подтверждающих материалах.
Каждая дозировка должна быть правильно идентифицирована в расчете и подтверждающих материалах.
В документах могут использоваться разные варианты торгового наименования, перевода или написания бренда.
Это создает сомнения в том, относятся ли представленные материалы к одному продукту.
Это создает сомнения в том, относятся ли представленные материалы к одному продукту.
Несогласованность сведений о производителе
Скриншоты, неофициальные данные или сведения без понятного источника могут быть недостаточными для обоснования расчета.
Разные курсы, даты или валютные показатели в отдельных документах приводят к внутренним противоречиям.
Сравнение цен на разных коммерческих условиях без корректировки может исказить расчет.
Даже небольшая ошибка в формуле, количестве единиц или округлении способна повлиять на итоговый результат.
Набор документов без последовательного объяснения происхождения цены усложняет рассмотрение проекта.
Ценовые и регистрационные сведения должны быть актуальными на момент подготовки и подачи.
Рассмотрение заявления уполномоченным органом
Сопровождение рассмотрения
Специалисты MedReg Eurasia помогают:
Специалисты MedReg Eurasia помогают:
- проанализировать содержание замечания;
- определить необходимые материалы;
- подготовить пояснение;
- скорректировать расчет;
- проверить новые документы;
- сохранить согласованность ценового досье.
После подачи документов уполномоченный орган проводит проверку заявления, расчётных материалов и подтверждающей документации на соответствие установленным требованиям.
При необходимости заявителю могут быть направлены запросы о предоставлении дополнительных сведений или разъяснений.
По результатам рассмотрения принимается решение о регистрации, утверждении либо изменении предельной цены на лекарственный препарат.
При необходимости заявителю могут быть направлены запросы о предоставлении дополнительных сведений или разъяснений.
По результатам рассмотрения принимается решение о регистрации, утверждении либо изменении предельной цены на лекарственный препарат.
Часто задаваемые вопросы
Ценообразование лекарственных средств — это процесс формирования, расчета, обоснования и согласования цены лекарственного препарата в соответствии с применимыми требованиями законодательства.
В зависимости от проекта может потребоваться регистрация предельной цены, подготовка ценового досье, подтверждение исходных показателей и сопровождение рассмотрения материалов.
В зависимости от проекта может потребоваться регистрация предельной цены, подготовка ценового досье, подтверждение исходных показателей и сопровождение рассмотрения материалов.
Необходимость ценовой процедуры определяется индивидуально.
Оцениваются:
Оцениваются:
- регистрационный статус препарата;
- наличие действующей цены;
- канал обращения;
- происхождение продукции;
- лекарственная форма;
- дозировка;
- упаковка;
- планируемый способ реализации.
Подготовку рекомендуется начинать до планируемого коммерческого запуска, импорта или участия в закупках.
Это позволяет заранее собрать исходные материалы, проверить их соответствие регистрационным данным и учесть сроки процедуры в общем плане вывода препарата на рынок.
Это позволяет заранее собрать исходные материалы, проверить их соответствие регистрационным данным и учесть сроки процедуры в общем плане вывода препарата на рынок.
Перечень зависит от применимой процедуры.
Обычно могут потребоваться:
Обычно могут потребоваться:
- регистрационное удостоверение;
- сведения о препарате;
- документы производителя;
- прайс-листы;
- инвойсы;
- сведения о ценах в других странах;
- коммерческие документы;
- данные об условиях поставки;
- доверенность;
- переводы иностранных материалов.
Ценовое досье — это структурированный комплект документов, подтверждающий заявляемую цену лекарственного препарата.
Оно может включать регистрационные, расчетные, коммерческие, референтные и пояснительные материалы.
Все документы должны относиться к одному и тому же препарату, дозировке, лекарственной форме и упаковке.
Оно может включать регистрационные, расчетные, коммерческие, референтные и пояснительные материалы.
Все документы должны относиться к одному и тому же препарату, дозировке, лекарственной форме и упаковке.
Обоснование цены объясняет происхождение заявляемой стоимости и показывает, на каких исходных данных основан расчет.
Оно должно быть последовательным, документально подтвержденным и согласованным с другими материалами проекта.
Оно должно быть последовательным, документально подтвержденным и согласованным с другими материалами проекта.
Такие сведения могут использоваться, если это допускается применимым порядком и данные являются сопоставимыми.
Необходимо проверить:
Необходимо проверить:
- торговое наименование;
- дозировку;
- лекарственную форму;
- упаковку;
- валюту;
- дату;
- источник;
- уровень используемой цены.
Итоговые ценовые материалы должны соответствовать актуальным регистрационным сведениям.
Если в процессе регистрации меняются производитель, дозировка, лекарственная форма или упаковка, ценовой проект может потребовать корректировки.
Если в процессе регистрации меняются производитель, дозировка, лекарственная форма или упаковка, ценовой проект может потребовать корректировки.
Необходимо проанализировать, относится ли замечание к расчету, комплектности документов, референтным данным, регистрационным сведениям или обоснованию.
Ответ должен содержать конкретное пояснение и документальное подтверждение.
Ответ должен содержать конкретное пояснение и документальное подтверждение.
От чего зависит стоимость сопровождения?
Стоимость услуг зависит от:
Стоимость услуг зависит от:
- вида процедуры;
- количества препаратов;
- наличия действующей цены;
- состояния исходных материалов;
- необходимости подготовки расчета;
- объема переводов;
- количества упаковок и дозировок;
- необходимости сопровождения замечаний.
Прямое использование цены другой дозировки без анализа и обоснования может быть некорректным.
Каждая дозировка должна быть правильно идентифицирована. При необходимости выполняется отдельный пересчет и подготавливается соответствующее пояснение.
Каждая дозировка должна быть правильно идентифицирована. При необходимости выполняется отдельный пересчет и подготавливается соответствующее пояснение.
Размер упаковки напрямую влияет на сопоставимость цен.
Препараты с одинаковым названием и дозировкой, но с разным количеством таблеток, ампул или флаконов не всегда могут сравниваться без пересчета.
Препараты с одинаковым названием и дозировкой, но с разным количеством таблеток, ампул или флаконов не всегда могут сравниваться без пересчета.
Цена производителя может быть сформирована на разных условиях.
В зависимости от базиса поставки в нее могут входить или не входить:
В зависимости от базиса поставки в нее могут входить или не входить:
- транспортные расходы;
- страхование;
- логистические затраты;
- иные коммерческие компоненты.
В расчетах должны последовательно использоваться согласованные валютные показатели.
Важно зафиксировать:
Важно зафиксировать:
- валюту исходного документа;
- применяемый курс;
- дату расчета;
- источник данных;
- правила округления.
Сначала проводится аудит имеющихся материалов.
По результатам анализа формируется перечень недостающих документов и определяется, какие сведения можно получить от производителя, держателя регистрационного удостоверения, поставщика или других участников проекта. Без полного пакета документов будет отказано в регистрации цены.
По результатам анализа формируется перечень недостающих документов и определяется, какие сведения можно получить от производителя, держателя регистрационного удостоверения, поставщика или других участников проекта. Без полного пакета документов будет отказано в регистрации цены.
Возможность объединения зависит от характеристик препарата и применимой процедуры.
Разные упаковки могут потребовать самостоятельных расчетов или отдельных подтверждающих материалов.
Разные упаковки могут потребовать самостоятельных расчетов или отдельных подтверждающих материалов.
Необходимо проверить актуальные сведения и определить, требуется ли изменение ранее утвержденной цены.
Наиболее распространенные ошибки:
- использование данных другой дозировки;
- несоответствие размера упаковки;
- противоречия в наименовании препарата;
- устаревшие документы;
- неподтвержденные ценовые сведения;
- ошибки в валютном пересчете;
- неправильное толкование условий поставки;
- отсутствие логичного обоснования;
- арифметические ошибки.
Обязательные этапы нельзя исключить, однако предварительная проверка помогает избежать возвратов, повторных расчетов и дополнительных запросов.
Наибольшую экономию времени дает качественная подготовка до подачи.
Наибольшую экономию времени дает качественная подготовка до подачи.
Компания MedReg Eurasia оценивает изменение в контексте всего регистрационного досье, а не одного документа.
Мы помогаем определить регуляторные последствия, подготовить согласованный комплект материалов и сопровождать проект до завершения процедуры.
Мы помогаем определить регуляторные последствия, подготовить согласованный комплект материалов и сопровождать проект до завершения процедуры.
Внесение цены в реестр предельных цен
Внесение цены в реестр предельных цен является завершающим результатом предусмотренной процедуры ценообразования лекарственного средства. После рассмотрения заявления, расчета и подтверждающих материалов сведения об утвержденной цене вносятся в официальный реестр с привязкой к конкретному лекарственному препарату.
Реестровая запись должна соответствовать зарегистрированным характеристикам продукции, включая торговое наименование, международное непатентованное наименование, лекарственную форму, дозировку, производителя и вид упаковки.
Наличие препарата в реестре подтверждает установленный уровень предельной цены и позволяет использовать соответствующие сведения при обращении лекарственного средства в рамках применимого порядка регулирования.
Реестровая запись должна соответствовать зарегистрированным характеристикам продукции, включая торговое наименование, международное непатентованное наименование, лекарственную форму, дозировку, производителя и вид упаковки.
Наличие препарата в реестре подтверждает установленный уровень предельной цены и позволяет использовать соответствующие сведения при обращении лекарственного средства в рамках применимого порядка регулирования.
Остались вопросы?
Получите ответы и рекомендации
Почему стоит обратиться
в MedReg Eurasia?
в MedReg Eurasia?
MedReg Eurasia рассматривает ценовой проект в связи с регистрационными характеристиками лекарственного препарата.
Мы проверяем не только арифметику, но и согласованность всех сведений, что позволяет снизить риск замечаний и избежать отказа о внесении цены в реестр
Мы проверяем не только арифметику, но и согласованность всех сведений, что позволяет снизить риск замечаний и избежать отказа о внесении цены в реестр
Контакты:
"MedReg Eurasia" (МедРег Евразия) - Направление ТОО "UP PROFIT"
Юридический адрес:
Республика Казахстан, город Алматы,
улица Абиш Кекилбайулы, дом 270, блок 3
Тел/WhatsApp/Telegram: 8 747 842 39 68
WeChat: (QR)
Linkedin: medreg-eurasia
Website: medreg-eurasia.kz
Email: up_profit@mail.ru
"MedReg Eurasia" (МедРег Евразия) - Направление ТОО "UP PROFIT"
Юридический адрес:
Республика Казахстан, город Алматы,
улица Абиш Кекилбайулы, дом 270, блок 3
Тел/WhatsApp/Telegram: 8 747 842 39 68
WeChat: (QR)
Linkedin: medreg-eurasia
Website: medreg-eurasia.kz
Email: up_profit@mail.ru
График работы:
Пн-Сб: 9.00 - 18.00
Вс: Выходной
Пн-Сб: 9.00 - 18.00
Вс: Выходной
